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药品临床数据自查公告七项内容解读

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  • 发布时间:2020-10-19
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7月22日的第117号公告,有一个药界朋友称之为一声惊雷。CFDA责令所有已申报并在总局待审的药品注册申请人在8月25日之前完成自查,并提交自查报告。如果自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题,须在8月25日之前做出撤回注册的申请。
 
  走到临床研究这一步,药厂可以说是经历了万水千山,没有哪家企业愿意主动撤回注册申请。
 
  该公告还宣称,将组织专家开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假、临床试验数据不完整不真实的,将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。
 
  笔者认为,这不是“惊雷”,而是很正常的要求。我国开展飞行检查工作已非止一日,申办方只要按照GCP的要求进行了临床研究,就没有必要担心这样的检查。笔者在加拿大和美国工作的时候,也经常受到美国FDA和加拿大卫生部的视察,我们从来没有花时间去做准备。
 
  公告对自查内容的规定也显得非常专业。自查内容包括7个方面,下面笔者就这7个方面简单解释一下。
 
   (一)核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
 
  解释
 
  也就是数据库、原始数据、统计分析报告、临床研究总结报告4个部分的一致性以及数据锁定的记录。只要不是数据管理部门有意造假,这4个部分当然是一致的。数据库的锁定需要有相应的记录,例如数据管理计划,数据锁定会议的记录和相关人员签字、日期和时间等。数据库锁定以后一般不得修改。特殊情况下进行了修改,需要充分记录修改的理由,并由相关人员签字确认。
 
   (二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等。
 
  解释
 
  也就是试验仪器设备运行和维护记录(Maintenance Record)、数据库是否保留修改痕迹(Audit Trail)。贮存药品或血样的冰箱的温度记录也应该算是试验设备运行记录的一种。重要的设备一定要有维护记录。例如:有的设备每年都要维护一次;有的设备使用还不到一年或刚开始使用,可以用出厂时的检验合格证作为维护记录。数据库需要有修改痕迹,也就是数据修改后,以前输入的数据也必须保留。如果有的电子病历报告表上没有设置修改痕迹,数据库里面必须有修改痕迹。修改痕迹都记录有修改的时间。例如数据库锁定后的数据修改,其修改时间是在数据库锁定以后,是不允许的。
 
   (三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况。
 
  解释
 
  需要有受试者筛选登记表和受试者入选登记表。一般患者剔除情况会在受试者入选登记表里有记录。患者入排标准的符合情况,是做原始资料核查(Source Document Verification, SDV)时最为关注的问题。不符合入选排除标准的患者,一般都会被剔除。至于“抽查核实受试者参加临床试验的情况”,是指这个受试者是确实存在的,不是编出来的,这一点就不需要解释了。只要申办方进行了正规的监查,第三条提到的几点都不会出问题。
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药品临床数据自查公告七项内容解读

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7月22日的第117号公告,有一个药界朋友称之为一声惊雷。CFDA责令所有已申报并在总局待审的药品注册申请人在8月25日之前完成自查,并提交自查报告。如果自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题,须在8月25日之前做出撤回注册的申请。
 
  走到临床研究这一步,药厂可以说是经历了万水千山,没有哪家企业愿意主动撤回注册申请。
 
  该公告还宣称,将组织专家开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假、临床试验数据不完整不真实的,将追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。
 
  笔者认为,这不是“惊雷”,而是很正常的要求。我国开展飞行检查工作已非止一日,申办方只要按照GCP的要求进行了临床研究,就没有必要担心这样的检查。笔者在加拿大和美国工作的时候,也经常受到美国FDA和加拿大卫生部的视察,我们从来没有花时间去做准备。
 
  公告对自查内容的规定也显得非常专业。自查内容包括7个方面,下面笔者就这7个方面简单解释一下。
 
   (一)核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
 
  解释
 
  也就是数据库、原始数据、统计分析报告、临床研究总结报告4个部分的一致性以及数据锁定的记录。只要不是数据管理部门有意造假,这4个部分当然是一致的。数据库的锁定需要有相应的记录,例如数据管理计划,数据锁定会议的记录和相关人员签字、日期和时间等。数据库锁定以后一般不得修改。特殊情况下进行了修改,需要充分记录修改的理由,并由相关人员签字确认。
 
   (二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等。
 
  解释
 
  也就是试验仪器设备运行和维护记录(Maintenance Record)、数据库是否保留修改痕迹(Audit Trail)。贮存药品或血样的冰箱的温度记录也应该算是试验设备运行记录的一种。重要的设备一定要有维护记录。例如:有的设备每年都要维护一次;有的设备使用还不到一年或刚开始使用,可以用出厂时的检验合格证作为维护记录。数据库需要有修改痕迹,也就是数据修改后,以前输入的数据也必须保留。如果有的电子病历报告表上没有设置修改痕迹,数据库里面必须有修改痕迹。修改痕迹都记录有修改的时间。例如数据库锁定后的数据修改,其修改时间是在数据库锁定以后,是不允许的。
 
   (三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况。
 
  解释
 
  需要有受试者筛选登记表和受试者入选登记表。一般患者剔除情况会在受试者入选登记表里有记录。患者入排标准的符合情况,是做原始资料核查(Source Document Verification, SDV)时最为关注的问题。不符合入选排除标准的患者,一般都会被剔除。至于“抽查核实受试者参加临床试验的情况”,是指这个受试者是确实存在的,不是编出来的,这一点就不需要解释了。只要申办方进行了正规的监查,第三条提到的几点都不会出问题。

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