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甘肃省:促进中医药传承创新发展若干措施

  •  2021-08-27 甘肃省药监局
  • 发布时间:2021-08-30
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  8月25日,甘肃省药监局发布关于印发促进中医药传承创新发展若干措施的通知,制定相关措施15条。
 
  原文如下:
 
  甘肃省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展若干措施的通知
 
  甘药监发〔2021〕124
 
  各市州市场监督管理局,省局机关相关处、直属事业单位:
 
  为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《甘肃省推进建设国家中医药产业发展综合试验区行动计划(2021-2023)》等有关要求,持续深化“放管服”改革,围绕中医药领域亟待解决的突出问题,坚持中药守正创新和助推中医药产业高质量发展,立足药品监管职责和工作实际,制定如下促进中医药传承创新发展务实举措:
 
  一、服务中药产业高质量发展
 
  1、推进大宗地产中药材产地加工。发挥甘肃省中药材资源和国家中医药产业发展综合试验区优势,结合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》对甘肃的利好政策,巩固脱贫攻坚成果、助力乡村振兴,在我省大宗地产中药材主产区,创新产业发展模式和监管方式,推动落实大宗地产中药材产地加工举措,将产地加工中药材作为原料,向全国中药饮片生产企业提供,不断加强从种植到使用全过程质量安全监管,提高中药材质量,推进中药产业高质量发展。
 
  2、完善中药质量标准体系。建立完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定修订工作机制,依据《中国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》,逐步完善大宗道地中药材产地加工质量标准和加工技术指导原则(规范),规范中药材种植、加工质量管控,确保产品质量符合标准。加快中药配方颗粒地方标准研发进度,指导省内中药配方颗粒生产企业制定质量标准,推动中药配方颗粒生产企业与大专院校、科研机构、医疗机构进行物质基础研究。
 
  3、拓展技术支撑服务领域。以甘肃省药监局与兰州大学、中国药科大学签署的战略合作协议,积极开展监管科学研究,通过成立“甘肃省循证药械监管科学研究院”等有效举措,逐步拓展监管科学研究渠道,探索开展中药监管科学和真实世界数据研究与应用。发挥国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室的作用,开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究,为中药监管和新药研发,提供强有力的技术支撑。
 
  4、支持产业升级和对外交流。推进中药生产企业高端化、智能化、绿色化建设,加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平,加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。借助“一带一路”发展战略,支持现代中药企业与国外高等院校、科研机构、医药企业等开展合作交流,推动中药产品在海外注册,不断扩大陇药在国内外的品牌影响力。
 
  二、创新中药饮片生产管理
 
  5、共享检验检测平台。允许同一园区或集团控股的中药饮片生产企业,在确保药品生产质量管控体系完整、有效运行的前提下,可共享实验室检验仪器设备
 
  6、允许委托检验。中药饮片生产企业对农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素类检验项目,经省药监局备案后,可委托有资质的第三方检验检测机构进行原料和成品检验。
 
  7、简化增加品种流程。中药饮片生产企业通过GMP符合性检查后,在原生产范围炮制方法项下新增生产品种(毒性饮片除外),且与生产规模相适应的,采取报告核实和年度报告管理,无需备案。
 
  三、优化医疗机构制剂管理
 
  8、完善医疗机构制剂委托配制管理。支持医疗机构选择质量管理体系健全的药品生产企业委托配制中药制剂,医疗机构制剂在首次申请注册、备案时,可同时申请委托配制备案。
 
  9、优化医疗机构中药制剂调剂使用。医联体牵头单位(三级公立医院)配制且临床安全使用2年以上的医疗机构中药制剂,可在其紧密型医联体医疗机构内直接调剂使用。院内制剂调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任,调入方在临床使用中要对调入制剂的疗效和安全进行科学评价,及时上报药品不良反应监测信息。
 
  10、简化申报资料提交。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂,剂型(汤剂可制成颗粒剂)和制备方法与古代医籍记载一致性的,且医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料的,可免提交药效学研究资料、文献资料。
 
  四、支持中药守正创新
 
  11、促进经典名方向新药转化。鼓励省内药品生产企业、医疗机构深入挖掘本土中医药资源,加强典籍研究利用,鼓励院内制剂变成药、成药变名药,支持经典名方中药复方制剂注册生产。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,强化中药注册技术指导和服务,帮扶企业按要求向国家申报,推进古代经典名方向新药转化。
 
  12、培育特色中药大品种。加强本省特色优势品种的重点培育,推动独一味胶囊、元胡止痛滴丸、当归腹痛宁滴丸、宣肺止嗽合剂、苁蓉通便口服液、贞芪扶正系列产品等优势特色中成药二次开发,通过优化生产工艺、提升质量标准、明确药效物质基础,提升中成药的质量、科技价值、临床价值和市场竞争力。
 
  五、营造公平有序的市场环境
 
  13、切实加强中药上市后监管。督促企业严格落实药品生产经营质量管理规范,加强生产经营合规指导,定期开展监督检查和抽样检验,组织开展专项检查,严厉打击生产经营使用环节的各类违法违规行为,推动药物警戒管理,持续推动企业主体责任的有效落实。同时,优化事权划分,压减重复或不必要的检查事项,推进监督检查标准化、规范化,在守牢安全底线前提下,为行业发展创造宽松的创新环境。
 
  14、逐步推动中药饮片全程追溯。引导企业主动开展追溯系统建设,鼓励企业生产和使用小包装赋码中药饮片,在中药饮片生产流通全过程实现可追溯,增强行业自律性和约束力。
 
  15、全面提升风险防控管理水平。督促中药企业建立药物警戒和不良反应监测体系,加强中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒不良反应监测工作,对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。
 
  甘肃省药品监督管理局
 
  2021年8月24日
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甘肃省:促进中医药传承创新发展若干措施

来源: 2021-08-27 甘肃省药监局 浏览量: 2021-08-30
  8月25日,甘肃省药监局发布关于印发促进中医药传承创新发展若干措施的通知,制定相关措施15条。
 
  原文如下:
 
  甘肃省药品监督管理局关于印发促进中医药传承创新发展若干措施的通知
 
  甘药监发〔2021〕124
 
  各市州市场监督管理局,省局机关相关处、直属事业单位:
 
  为深入贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于促进中医药传承创新发展的若干措施》《甘肃省推进建设国家中医药产业发展综合试验区行动计划(2021-2023)》等有关要求,持续深化“放管服”改革,围绕中医药领域亟待解决的突出问题,坚持中药守正创新和助推中医药产业高质量发展,立足药品监管职责和工作实际,制定如下促进中医药传承创新发展务实举措:
 
  一、服务中药产业高质量发展
 
  1、推进大宗地产中药材产地加工。发挥甘肃省中药材资源和国家中医药产业发展综合试验区优势,结合《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》对甘肃的利好政策,巩固脱贫攻坚成果、助力乡村振兴,在我省大宗地产中药材主产区,创新产业发展模式和监管方式,推动落实大宗地产中药材产地加工举措,将产地加工中药材作为原料,向全国中药饮片生产企业提供,不断加强从种植到使用全过程质量安全监管,提高中药材质量,推进中药产业高质量发展。
 
  2、完善中药质量标准体系。建立完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定修订工作机制,依据《中国药典》《甘肃省中药材标准》《甘肃省中药炮制规范》,逐步完善大宗道地中药材产地加工质量标准和加工技术指导原则(规范),规范中药材种植、加工质量管控,确保产品质量符合标准。加快中药配方颗粒地方标准研发进度,指导省内中药配方颗粒生产企业制定质量标准,推动中药配方颗粒生产企业与大专院校、科研机构、医疗机构进行物质基础研究。
 
  3、拓展技术支撑服务领域。以甘肃省药监局与兰州大学、中国药科大学签署的战略合作协议,积极开展监管科学研究,通过成立“甘肃省循证药械监管科学研究院”等有效举措,逐步拓展监管科学研究渠道,探索开展中药监管科学和真实世界数据研究与应用。发挥国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室的作用,开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究,为中药监管和新药研发,提供强有力的技术支撑。
 
  4、支持产业升级和对外交流。推进中药生产企业高端化、智能化、绿色化建设,加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平,加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。借助“一带一路”发展战略,支持现代中药企业与国外高等院校、科研机构、医药企业等开展合作交流,推动中药产品在海外注册,不断扩大陇药在国内外的品牌影响力。
 
  二、创新中药饮片生产管理
 
  5、共享检验检测平台。允许同一园区或集团控股的中药饮片生产企业,在确保药品生产质量管控体系完整、有效运行的前提下,可共享实验室检验仪器设备
 
  6、允许委托检验。中药饮片生产企业对农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素类检验项目,经省药监局备案后,可委托有资质的第三方检验检测机构进行原料和成品检验。
 
  7、简化增加品种流程。中药饮片生产企业通过GMP符合性检查后,在原生产范围炮制方法项下新增生产品种(毒性饮片除外),且与生产规模相适应的,采取报告核实和年度报告管理,无需备案。
 
  三、优化医疗机构制剂管理
 
  8、完善医疗机构制剂委托配制管理。支持医疗机构选择质量管理体系健全的药品生产企业委托配制中药制剂,医疗机构制剂在首次申请注册、备案时,可同时申请委托配制备案。
 
  9、优化医疗机构中药制剂调剂使用。医联体牵头单位(三级公立医院)配制且临床安全使用2年以上的医疗机构中药制剂,可在其紧密型医联体医疗机构内直接调剂使用。院内制剂调出方对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任,调入方在临床使用中要对调入制剂的疗效和安全进行科学评价,及时上报药品不良反应监测信息。
 
  10、简化申报资料提交。处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂,剂型(汤剂可制成颗粒剂)和制备方法与古代医籍记载一致性的,且医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料的,可免提交药效学研究资料、文献资料。
 
  四、支持中药守正创新
 
  11、促进经典名方向新药转化。鼓励省内药品生产企业、医疗机构深入挖掘本土中医药资源,加强典籍研究利用,鼓励院内制剂变成药、成药变名药,支持经典名方中药复方制剂注册生产。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,强化中药注册技术指导和服务,帮扶企业按要求向国家申报,推进古代经典名方向新药转化。
 
  12、培育特色中药大品种。加强本省特色优势品种的重点培育,推动独一味胶囊、元胡止痛滴丸、当归腹痛宁滴丸、宣肺止嗽合剂、苁蓉通便口服液、贞芪扶正系列产品等优势特色中成药二次开发,通过优化生产工艺、提升质量标准、明确药效物质基础,提升中成药的质量、科技价值、临床价值和市场竞争力。
 
  五、营造公平有序的市场环境
 
  13、切实加强中药上市后监管。督促企业严格落实药品生产经营质量管理规范,加强生产经营合规指导,定期开展监督检查和抽样检验,组织开展专项检查,严厉打击生产经营使用环节的各类违法违规行为,推动药物警戒管理,持续推动企业主体责任的有效落实。同时,优化事权划分,压减重复或不必要的检查事项,推进监督检查标准化、规范化,在守牢安全底线前提下,为行业发展创造宽松的创新环境。
 
  14、逐步推动中药饮片全程追溯。引导企业主动开展追溯系统建设,鼓励企业生产和使用小包装赋码中药饮片,在中药饮片生产流通全过程实现可追溯,增强行业自律性和约束力。
 
  15、全面提升风险防控管理水平。督促中药企业建立药物警戒和不良反应监测体系,加强中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒不良反应监测工作,对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。
 
  甘肃省药品监督管理局
 
  2021年8月24日

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