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奥赛康发威了!11个品种抢首仿 7款创新药亮相

  • 米内网  
  • 发布时间:2021-03-03
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  日前,奥赛康首家提交塞瑞替尼胶囊上市申请,该产品暂无仿制药获批。奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业,近年来逐步加大研发投入,创新药+高端首仿多点开花。目前公司有8个品种过评(5个首家),2款注射剂中标第四批集采;13个新注册分类品种在审,11个暂无首仿获批;7款创新药亮相,肺癌1类新药上市可期。
 
  首家过评率超60%,2大注射剂待放量
 
  奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业,拥有6个已上市PPI注射剂中的5个。米内网数据显示,2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠厂家竞争格局中,奥赛康均位列前三。
 
  公司已上市的5个PPI注射剂已全部提交一致性评价补充申请,其中4个已顺利过评(3个为首家)。截至目前,奥赛康有8个品种通过或视同通过一致性评价,其中5个为首家过评,注射用奈达铂、注射用奥美拉唑钠为独家过评。
 
  表1:奥赛康过评情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  从剂型看,奥赛康已过评品种中有7个为注射剂,米内网数据显示,目前有228个注射剂(以药品名+企业名计)通过或视同通过一致性评价,注射剂过评企业TOP10中,奥赛康与恒瑞、人福并列第六。
 
  第四批国家集采中标结果于2月8日正式公布,奥赛康首次参加集采就有2款注射剂顺利中标,分别为注射用泮托拉唑钠(2.77元/瓶)、注射用帕瑞昔布钠(2.75元/瓶),公司在这两款注射剂的市场份额均较低。有6家企业中标的注射用泮托拉唑钠,奥赛康拿下采购额超过两千万元。
 
  近年来,奥赛康从消化科PPI单一产品线逐年扩展至耐药菌感染、肿瘤、糖尿病等治疗领域,剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸,可见公司重视新品研发。半年报数据显示,2020上半年奥赛康研发投入2.2亿元,同比增长51.71%,占销售收入比例13.32%。截至报告期末,主要在研项目共计59项,其中12项处于上市申请阶段,14项处于临床试验阶段。
 
  11个品种抢首仿,9款重磅注射剂在审
 
  2月23日,奥赛康以仿制4类提交的塞瑞替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理,为国内首家。该产品暂无首仿获批,仅诺华的原研产品在售,2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元,同比增长141.42%。
 
  高端首仿是奥赛康布局的重点领域,目前公司有15个品种以新注册分类提交上市或临床申请,其中2个已获批生产并视同过评。13个在审品种中,除了恩格列净片及哌柏西利胶囊,其余品种均暂无首仿(含剂型首仿)获批。
 
  表2:奥赛康在审的新分类品种
  注:带*暂无首仿获批
 
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  塞瑞替尼胶囊、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、艾曲泊帕乙醇胺片、地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷贝拉唑钠等品种由奥赛康首家申报。
 
  奥赛康首家报产的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个ITP口服药物,2019年全球销售额超过10亿美元,预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额接近3亿元;右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的优势构型,若获批上市,将有助于巩固奥赛康在PPI注射剂的龙头地位。
 
  地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国家首批鼓励仿制药。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物,2019年全球销售额9.75亿美元;泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药,2019年全球销售额6.62亿美元。泊沙康唑肠溶片已获批上市,为国内首仿,奥赛康获得独家推广权,泊沙康唑注射液还未获批进口,奥赛康的产品以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。
 
  在一致性评价方面,奥赛康有15个品种提交一致性评价补充申请,均为注射剂,其中6个已顺利过评;在审的9个注射剂中,4个暂无企业过评,其中注射用右雷佐生为奥赛康的独家品种,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元。
 
  表3:奥赛康一致性评价在审品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  7款创新药亮相,肺癌1类新药上市可期
 
  1月26日,奥赛康公告称,进口5.1类新药麦芽酚铁胶囊的临床申请获得国家药监局承办受理,该新药由Shield TX(UK) Limited研发,2016年、2019年先后经EMA和FDA批准上市,用于治疗成人铁缺乏症。奥赛康通过授权获得麦芽酚铁胶囊及其可拓展剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
 
  麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物,具有独特的吸收机制。系列临床试验证实,麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。
 
  米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端铁制剂市场规模超过40亿元,同比增长约12%,潜在患者群及市场规模较大。
 
  通过自主研发与品种引进双向发力,奥赛康创新药研发管线逐渐完善。截至目前,公司有7款重点在研创新药,重点聚焦小分子靶向创新药物,并围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药,包括ASK120067片、ASKB589注射液等1类新药,注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药。
 
  表4:奥赛康重点在研产品
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌,目前正在开展III期临床。全球首款三代EGFR抑制剂为阿斯利康的奥希替尼,2019年全球销售额31.89亿美元。虽然首款国产三代EGFR抑制剂已被豪森药业拿下,但由于市场空间巨大,上市的同类品种不多,ASK120067若获批上市仍有潜力成为重磅单品。
 
  ASKB589注射液是奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,主要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞,拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症,目前国内外尚无同类产品获批上市。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告
 
  注:数据统计截至2月24日,如有疏漏,欢迎指正!
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来源:米内网   浏览量: 2021-03-03
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  首家过评率超60%,2大注射剂待放量
 
  奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业,拥有6个已上市PPI注射剂中的5个。米内网数据显示,2020上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用雷贝拉唑钠厂家竞争格局中,奥赛康均位列前三。
 
  公司已上市的5个PPI注射剂已全部提交一致性评价补充申请,其中4个已顺利过评(3个为首家)。截至目前,奥赛康有8个品种通过或视同通过一致性评价,其中5个为首家过评,注射用奈达铂、注射用奥美拉唑钠为独家过评。
 
  表1:奥赛康过评情况
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  从剂型看,奥赛康已过评品种中有7个为注射剂,米内网数据显示,目前有228个注射剂(以药品名+企业名计)通过或视同通过一致性评价,注射剂过评企业TOP10中,奥赛康与恒瑞、人福并列第六。
 
  第四批国家集采中标结果于2月8日正式公布,奥赛康首次参加集采就有2款注射剂顺利中标,分别为注射用泮托拉唑钠(2.77元/瓶)、注射用帕瑞昔布钠(2.75元/瓶),公司在这两款注射剂的市场份额均较低。有6家企业中标的注射用泮托拉唑钠,奥赛康拿下采购额超过两千万元。
 
  近年来,奥赛康从消化科PPI单一产品线逐年扩展至耐药菌感染、肿瘤、糖尿病等治疗领域,剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸,可见公司重视新品研发。半年报数据显示,2020上半年奥赛康研发投入2.2亿元,同比增长51.71%,占销售收入比例13.32%。截至报告期末,主要在研项目共计59项,其中12项处于上市申请阶段,14项处于临床试验阶段。
 
  11个品种抢首仿,9款重磅注射剂在审
 
  2月23日,奥赛康以仿制4类提交的塞瑞替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理,为国内首家。该产品暂无首仿获批,仅诺华的原研产品在售,2020上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元,同比增长141.42%。
 
  高端首仿是奥赛康布局的重点领域,目前公司有15个品种以新注册分类提交上市或临床申请,其中2个已获批生产并视同过评。13个在审品种中,除了恩格列净片及哌柏西利胶囊,其余品种均暂无首仿(含剂型首仿)获批。
 
  表2:奥赛康在审的新分类品种
  注:带*暂无首仿获批
 
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  塞瑞替尼胶囊、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼、艾曲泊帕乙醇胺片、地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、注射用右旋雷贝拉唑钠等品种由奥赛康首家申报。
 
  奥赛康首家报产的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个ITP口服药物,2019年全球销售额超过10亿美元,预计2020年在中国城市实体药店终端的销售额接近3亿元;右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的优势构型,若获批上市,将有助于巩固奥赛康在PPI注射剂的龙头地位。
 
  地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液为国家首批鼓励仿制药。地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物,2019年全球销售额9.75亿美元;泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药,2019年全球销售额6.62亿美元。泊沙康唑肠溶片已获批上市,为国内首仿,奥赛康获得独家推广权,泊沙康唑注射液还未获批进口,奥赛康的产品以“专利到期前1年的药品生产申请”为由纳入优先审评。
 
  在一致性评价方面,奥赛康有15个品种提交一致性评价补充申请,均为注射剂,其中6个已顺利过评;在审的9个注射剂中,4个暂无企业过评,其中注射用右雷佐生为奥赛康的独家品种,2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元。
 
  表3:奥赛康一致性评价在审品种
  来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  7款创新药亮相,肺癌1类新药上市可期
 
  1月26日,奥赛康公告称,进口5.1类新药麦芽酚铁胶囊的临床申请获得国家药监局承办受理,该新药由Shield TX(UK) Limited研发,2016年、2019年先后经EMA和FDA批准上市,用于治疗成人铁缺乏症。奥赛康通过授权获得麦芽酚铁胶囊及其可拓展剂型、适应症等在中国的独家开发、生产和市场推广权益。
 
  麦芽酚铁是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物,具有独特的吸收机制。系列临床试验证实,麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。
 
  米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端铁制剂市场规模超过40亿元,同比增长约12%,潜在患者群及市场规模较大。
 
  通过自主研发与品种引进双向发力,奥赛康创新药研发管线逐渐完善。截至目前,公司有7款重点在研创新药,重点聚焦小分子靶向创新药物,并围绕肿瘤免疫领域布局生物创新药,包括ASK120067片、ASKB589注射液等1类新药,注射用右兰索拉唑、注射用格列本脲等改良型新药。
 
  表4:奥赛康重点在研产品
  来源:米内网中国药品临床试验公示库
 
  ASK120067是靶向作用于T790M的三代EGFR抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌,目前正在开展III期临床。全球首款三代EGFR抑制剂为阿斯利康的奥希替尼,2019年全球销售额31.89亿美元。虽然首款国产三代EGFR抑制剂已被豪森药业拿下,但由于市场空间巨大,上市的同类品种不多,ASK120067若获批上市仍有潜力成为重磅单品。
 
  ASKB589注射液是奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物新药,主要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞,拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症,目前国内外尚无同类产品获批上市。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告
 
  注:数据统计截至2月24日,如有疏漏,欢迎指正!

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