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这些药有望进国谈:恒瑞、齐鲁、东阳光...-医药

  •  2021-06-29 药智网
  • 发布时间:2021-08-02
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  医药网6月29日讯 2016年至今每一年国家都对药价进行谈判,目前已进行了5轮医保谈判。第一轮医保谈判于2016年由原国家卫计委主导,2018年在国家医保局成立以前,医保目录调整归人社部管理;2018年以来,国家医保局连续三年调整医保药品目录,共纳入433种新药、好药,233个谈判准入药品价格平均降幅超高50%。
 
  国家医保谈判概览表
  数据来源:药智数据
 
  近日,国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南(征求意见稿)》,意味着一年一度的医保目录药品调整拉开序幕,第六轮医保谈判即将开始。
 
  《征求意见稿》明确了2021年医保目录调整范围,其中最值得注意的是2021年医保目录调整范围新品种或新适应症截止时间为今年6月30日,也就是说在今年6月30号之前获批的新药或者新适应症均可申报有机会参与医保谈判,进一步扩大了纳入医保调整目录的范围,同时如若创新药能顺利进入医保目录内,通过以价换量,对于新药而言,也能快速实现放量。
 
  33个创新药或进行医保谈判
 
  2020年医保谈判新药申报的截止时间是2020年8月17日,从去年该时刻至今年6月18日,据药智数据梳理,有33个获批上市或新增适应症的创新药有望进入新一轮的医保谈判中。
 
  从药品类型而言,其中包括7个治疗用生物制品,17个化药1类创新药,9个改良型新药。包括PD-1单抗、PARP抑制剂、EGFR-TKI、ADC等多个市场热点。其中,值得提及的是截至2020年底,国产4大PD-1均通过医保谈判全部纳入目录内,且各家总体降幅在70%左右,以换取量的保障。
 
  根据一季度恒瑞、信达、君实、百济神州财报显示,总的来看,4大国产PD-1的销售都有较大增幅:信迪利单抗销售额超7亿元,同比增长75%;替雷利珠单抗在华收入约3.15亿元,同比增长132%;特瑞普利单抗与卡瑞利珠单抗暂未披露;但据业内人士预测特瑞普利单抗增幅超103%,卡瑞利珠单抗增幅则近130%。
 
  由此可见在纳入医保后,创新药通过医保谈判进入医保目录后,快速占领市场,实现放量,获得更多的商业化利益。然而对于目前对于严重同质化的PD-1而言,扩大适应症成了PD-1比拼竞争的重要方向。而在2020年医保目录调整后,4大产品又陆续获批的新的适应症,在今天的医保目录调整中,4大PD-1剩下的适应症能否全部纳入医保?又会有怎样的降价幅度?值得关注。
 
  21年有望进入医保谈判的创新药品
  数据来源:药智数据
 
  从获批创新药企业而言,值得关注的是,百济神州、恒瑞、宜昌人福各有3款新药,百济神州分别是新增适应症的替雷利珠单抗注射液、泽布替尼和新获批的化药1类创新药帕米帕利胶囊;恒瑞医药除卡瑞利珠单抗外,包括氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片两款化药1类创新药,且海曲泊帕乙醇胺片于近日刚刚获批。
 
  另外,荣昌生物、齐鲁制药、贝达药业各有2款新药;齐鲁制药主要是两款改良型新药,值得提及的是荣昌生物的两款1类生物创新药,注射用泰它西普与注射用纬迪西妥单抗皆是附条件上市,其中注射用纬迪西妥单抗为国内首个获批的ADC药物,注射用泰它西普为全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药,且此前已有专家呼吁尽早将注射用泰它西普纳入医保,且注射用泰它西普是荣昌生物2020 年 11 月成功上市后的第一款重磅产品,该产品的上市标志着期公司商业化征程的开启在;如若2021年成功进入医保目录,必将实现市场增量。
 
  推动成果转化,“三方”或进入医保
 
  根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》,可被纳入谈判范围内的药品除2016年1月1日至2021年6月30日期间获批上市或新增适应症的新药外,另外值得注意的是“与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药”也被纳入谈判范围内。
 
  根据此前,国家卫计委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版修订版)》,有近20种药物被推荐用于新冠病毒感染的肺炎,包括利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔、托珠单抗、喜炎平注射液,以及“三药三方”中的三药“金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、血必净注射液”在内;且为应对新冠肺炎疫情,几乎全部纳入国家医保药品目录。
 
  而,最最值得关注的是,在今年3月份,国家药监局将在新冠肺炎患者救治中涌现的“三方”已新药身份批准上市,是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。同时符合2021年纳入医保谈判范围的要求,如若顺利纳入,在新冠肺炎持续蔓延的当下,有望为推进“三方”的成果转化。
 
   “三方”获批详情表
  数据来源:药智数据
 
  随着医保目录调整工作的常态化开展,医保准入与药品审评审批的衔接日益紧密,国产创新药在获批上市后将迅速获得医保谈判的资格,无论生物创新药还是中成药,若能顺利进入医保,都将大大提高患者的可及性,同时为创新药开拓市场带来了一个非常有利的时机,帮助快速占领市场,降低企业的市场建设和市场开发的成本。
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  国家医保谈判概览表
  数据来源:药智数据
 
  近日,国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南(征求意见稿)》,意味着一年一度的医保目录药品调整拉开序幕,第六轮医保谈判即将开始。
 
  《征求意见稿》明确了2021年医保目录调整范围,其中最值得注意的是2021年医保目录调整范围新品种或新适应症截止时间为今年6月30日,也就是说在今年6月30号之前获批的新药或者新适应症均可申报有机会参与医保谈判,进一步扩大了纳入医保调整目录的范围,同时如若创新药能顺利进入医保目录内,通过以价换量,对于新药而言,也能快速实现放量。
 
  33个创新药或进行医保谈判
 
  2020年医保谈判新药申报的截止时间是2020年8月17日,从去年该时刻至今年6月18日,据药智数据梳理,有33个获批上市或新增适应症的创新药有望进入新一轮的医保谈判中。
 
  从药品类型而言,其中包括7个治疗用生物制品,17个化药1类创新药,9个改良型新药。包括PD-1单抗、PARP抑制剂、EGFR-TKI、ADC等多个市场热点。其中,值得提及的是截至2020年底,国产4大PD-1均通过医保谈判全部纳入目录内,且各家总体降幅在70%左右,以换取量的保障。
 
  根据一季度恒瑞、信达、君实、百济神州财报显示,总的来看,4大国产PD-1的销售都有较大增幅:信迪利单抗销售额超7亿元,同比增长75%;替雷利珠单抗在华收入约3.15亿元,同比增长132%;特瑞普利单抗与卡瑞利珠单抗暂未披露;但据业内人士预测特瑞普利单抗增幅超103%,卡瑞利珠单抗增幅则近130%。
 
  由此可见在纳入医保后,创新药通过医保谈判进入医保目录后,快速占领市场,实现放量,获得更多的商业化利益。然而对于目前对于严重同质化的PD-1而言,扩大适应症成了PD-1比拼竞争的重要方向。而在2020年医保目录调整后,4大产品又陆续获批的新的适应症,在今天的医保目录调整中,4大PD-1剩下的适应症能否全部纳入医保?又会有怎样的降价幅度?值得关注。
 
  21年有望进入医保谈判的创新药品
  数据来源:药智数据
 
  从获批创新药企业而言,值得关注的是,百济神州、恒瑞、宜昌人福各有3款新药,百济神州分别是新增适应症的替雷利珠单抗注射液、泽布替尼和新获批的化药1类创新药帕米帕利胶囊;恒瑞医药除卡瑞利珠单抗外,包括氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片两款化药1类创新药,且海曲泊帕乙醇胺片于近日刚刚获批。
 
  另外,荣昌生物、齐鲁制药、贝达药业各有2款新药;齐鲁制药主要是两款改良型新药,值得提及的是荣昌生物的两款1类生物创新药,注射用泰它西普与注射用纬迪西妥单抗皆是附条件上市,其中注射用纬迪西妥单抗为国内首个获批的ADC药物,注射用泰它西普为全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药,且此前已有专家呼吁尽早将注射用泰它西普纳入医保,且注射用泰它西普是荣昌生物2020 年 11 月成功上市后的第一款重磅产品,该产品的上市标志着期公司商业化征程的开启在;如若2021年成功进入医保目录,必将实现市场增量。
 
  推动成果转化,“三方”或进入医保
 
  根据《2021年国家医保药品目录调整工作方案》,可被纳入谈判范围内的药品除2016年1月1日至2021年6月30日期间获批上市或新增适应症的新药外,另外值得注意的是“与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药”也被纳入谈判范围内。
 
  根据此前,国家卫计委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版修订版)》,有近20种药物被推荐用于新冠病毒感染的肺炎,包括利巴韦林、磷酸氯喹、阿比多尔、托珠单抗、喜炎平注射液,以及“三药三方”中的三药“金花清感颗粒、连花清瘟胶囊(颗粒)、血必净注射液”在内;且为应对新冠肺炎疫情,几乎全部纳入国家医保药品目录。
 
  而,最最值得关注的是,在今年3月份,国家药监局将在新冠肺炎患者救治中涌现的“三方”已新药身份批准上市,是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。同时符合2021年纳入医保谈判范围的要求,如若顺利纳入,在新冠肺炎持续蔓延的当下,有望为推进“三方”的成果转化。
 
   “三方”获批详情表
  数据来源:药智数据
 
  随着医保目录调整工作的常态化开展,医保准入与药品审评审批的衔接日益紧密,国产创新药在获批上市后将迅速获得医保谈判的资格,无论生物创新药还是中成药,若能顺利进入医保,都将大大提高患者的可及性,同时为创新药开拓市场带来了一个非常有利的时机,帮助快速占领市场,降低企业的市场建设和市场开发的成本。

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