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药监局发布仿制药参比制剂目录(第四十二批)

  • 国家药监局
  • 发布时间:2021-06-30
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  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十二批)。
 
  特此通告。
 
  附件:仿制药参比制剂目录(第四十二批)
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
  1.  
依折麦布辛伐他汀片
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
依折麦布辛伐他汀片
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
每片含依折麦布10mg,辛伐他汀40mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
格拉司琼透皮贴片
Granisetron Transdermal Patches
34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h)
ProStrakan
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
ω-3鱼油脂肪乳注射液
ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven
50ml:5g(精制鱼油):0.6g (卵磷脂)
Fresenius Kabi Austria GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
盐酸奥布卡因滴眼液
Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil(倍诺喜)
0.4%(0.5ml:2mg)
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)
1500ml:10%橄榄油脂肪乳300ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600ml
Baxter S.A.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)
1000ml:10%橄榄油脂肪乳200ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400ml
Baxter S.A.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
苯甲酸钠苯乙酸钠注射液
Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul
10%;10%(5g/50mL;5g/50mL)
Bausch Health Us LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
苯丁酸甘油酯口服液
Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
1.1 g/mL
Horizon Therapeutics LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸西替利嗪注射液
Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir
10mg/ml
JDP Therapeutics LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
25mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
50mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
100mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
200mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
250mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
300mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氢溴酸安非他酮缓释片
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
174mg
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氢溴酸安非他酮缓释片
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
348mg
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氢溴酸安非他酮缓释片
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
522mg
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
核黄素磷酸钠滴眼液
Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa
0.146%
Glaukos Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
壬二酸凝胶
Azelaic Acid Gel / Finacea
15%
Leo Pharma AS
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸吉西他滨注射液
Gemcitabine Hydrochloride Injection
200mg/5.26ml (38 mg/ml)
Hospira, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸吉西他滨注射液
Gemcitabine Hydrochloride Injection
1g/26.3ml
(38 mg/ml)
Hospira, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸伊达比星注射液
Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
1 mg/ml
Pfizer Inc
未进口原研
美国橙皮书
  1.  
盐酸氟西汀口服溶液
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
20mg/5ml
Lilly France
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
曲安奈德益康唑乳膏
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
Janssen-Cilag
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
特比萘芬凝胶
Terbinafine Gel/Lamisil DermGel
1%
Glaxosmithkline Sante Grand Public
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/Glucose (16%) Injection / NuTRIflex Omega peri
1250ml
B.Braun Melsungen AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
复方α-酮酸片
Compound α-Ketoacid Tablets
0.63g
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸头孢卡品酯颗粒
Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox
10%(1g含盐酸盐水合物100mg,50mg/袋)
塩野義製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
儿童褪黑素颗粒
Melatonin granules for pediatric / Melatobel
1g:2mg
ノーベルファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
注射用盐酸尼非卡兰
Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit
50mg
トーアエイヨー株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
枸橼酸铁片
Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg
250mg(以枸橼酸铁计)
鳥居薬品株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
巴氯芬口服溶液
Baclofen Oral Solution/Lioresal
5mg/5ml
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
阿替洛尔注射液
Atenolol Injection/Tenormin
10ml:5mg
AstraZeneca
未进口原研药品
英国上市
  1.  
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特
20mg(以C19H20FNO3计)
中美天津史克制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
  1.  
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa
90μg/揿(以沙丁胺醇计)
Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
注射用泮托拉唑钠
Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium
40mg
Hikma Pharmaceuticals LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
别嘌醇片
Allopurinol Tablets /Zyloprim
0.3g
Casper Parma LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
5mg
Bausch Health US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
10mg
Bausch Health US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
20mg
Bausch Health US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
卡巴他赛注射液
Cabazitaxel Injection/Jevtana
60mg/1.5ml(40mg/ml)
Sanofi-Aventis US INC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
奥拉帕利片
Olaparib Tablets/Lynparza
100mg
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
奥拉帕利片
Olaparib Tablets/Lynparza
150mg
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
曲氟尿苷替匹嘧啶片
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf
曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg(相当于替匹嘧啶6.14mg)
Taiho Oncology Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
曲氟尿苷替匹嘧啶片
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf
曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg(相当于替匹嘧啶8.19mg)
Taiho Oncology Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
10mg
Apotex Technologies Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
30mg
Apotex Technologies Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
布立西坦注射液
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
10mg/ml
UCB Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
丙酸氟替卡松乳膏
Fluticasone Propionate Cream
0.05%
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd
国际公认的同种药品
美国橙皮书
  1.  
拉坦前列素滴眼液
Latanoprost Eye Drops/Xalatan
0.005%
Upjohn US 2 LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
卡前列素氨丁三醇注射液
Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate
1ml:250μg
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
枸橼酸托法替布缓释片
Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr
22mg
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon
1g(头孢哌酮0.5g:舒巴坦0.5g)
Pfizer Polska Sp. z o.o.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
依替巴肽注射液
Eptifibatide Injection/Integrilin
20mg/10mL
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
依替巴肽注射液
Eptifibatide Injection/Integrilin
75mg/100mL
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
2.5mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
10mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
15mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
20mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
钆特酸葡胺注射液
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem
0.5 mmol/mL
(10ml、15ml、20ml/瓶)
Guerbet
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸伐地那非口崩片
Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra
10mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
甲泼尼龙片
Methylprednisolon /Medrol
16mg
Pfizer Italia s.r.l
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
卡络磺钠注射液
Carbosulfan Sodium injection/Adona
20ml:100mg
ニプロESファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
托拉塞米片
Torasemide Tablets/Torem
5mg
Mylan Products Ltd.
未进口原研药品
英国上市
  1.  
托拉塞米片
Torasemide Tablets/Torem
10mg
Mylan Products Ltd.
未进口原研药品
英国上市
6-12
硫酸羟氯喹片
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
0.2g
Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
原研进口
持证商变更,增加持证商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
10-223
克唑替尼胶囊
Crizotinib Capsules/XALKORI
0.25g
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
原研进口
持证商变更,增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG
10-224
克唑替尼胶囊
Crizotinib Capsules/XALKORI
0.2g
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
原研进口
持证商变更,增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG
17-7
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
4mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
17-8
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
8mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
17-15
盐酸西那卡塞片
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
25mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
17-16
盐酸西那卡塞片
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
75mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
23-18
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima(乐卫玛)
4mg
Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH
国内上市的原研药品
持证商变更,增加持证商Eisai GmbH
24-179
他氟前列素滴眼液
Tafluprost Eye Drops/Tapros(泰普罗斯)
0.0015% (2.5ml:37.5μg)
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
国内上市的原研药品
规格更新为0.0015%(2.5ml:37.5μg)
27-235
贝前列素钠片
Beraprost Sodium Tablets
40μg
武田テバファーマ株式会社(Teva Pharma Japan Inc)
国际公认的同种药品
规格修订为40μg
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
 
 
  国家药监局
 
  2021年6月22日
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药监局发布仿制药参比制剂目录(第四十二批)

来源:国家药监局 浏览量: 2021-06-30
  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十二批)。
 
  特此通告。
 
  附件:仿制药参比制剂目录(第四十二批)
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
持证商
备注1
备注2
  1.  
依折麦布辛伐他汀片
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
每片含依折麦布10mg,辛伐他汀20mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
依折麦布辛伐他汀片
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能
每片含依折麦布10mg,辛伐他汀40mg
Merck Sharp & Dohme B.V.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
格拉司琼透皮贴片
Granisetron Transdermal Patches
34.3mg/52cm2(释药量3.1mg/24h)
ProStrakan
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
ω-3鱼油脂肪乳注射液
ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven
50ml:5g(精制鱼油):0.6g (卵磷脂)
Fresenius Kabi Austria GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
盐酸奥布卡因滴眼液
Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil(倍诺喜)
0.4%(0.5ml:2mg)
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)
1500ml:10%橄榄油脂肪乳300ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600ml
Baxter S.A.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) Injection/Oliclinomel(克林玫)
1000ml:10%橄榄油脂肪乳200ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400ml
Baxter S.A.
国内上市的原研药品
原研进口
  1.  
苯甲酸钠苯乙酸钠注射液
Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul
10%;10%(5g/50mL;5g/50mL)
Bausch Health Us LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
苯丁酸甘油酯口服液
Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti
1.1 g/mL
Horizon Therapeutics LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸西替利嗪注射液
Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir
10mg/ml
JDP Therapeutics LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
25mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
50mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
100mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
200mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
250mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
拉莫三嗪缓释片
Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR
300mg
GlaxoSmithKline LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氢溴酸安非他酮缓释片
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
174mg
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氢溴酸安非他酮缓释片
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
348mg
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
氢溴酸安非他酮缓释片
Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin
522mg
Valeant Pharmaceuticals North America LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
核黄素磷酸钠滴眼液
Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa
0.146%
Glaukos Corporation
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
壬二酸凝胶
Azelaic Acid Gel / Finacea
15%
Leo Pharma AS
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸吉西他滨注射液
Gemcitabine Hydrochloride Injection
200mg/5.26ml (38 mg/ml)
Hospira, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸吉西他滨注射液
Gemcitabine Hydrochloride Injection
1g/26.3ml
(38 mg/ml)
Hospira, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸伊达比星注射液
Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs
1 mg/ml
Pfizer Inc
未进口原研
美国橙皮书
  1.  
盐酸氟西汀口服溶液
Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac
20mg/5ml
Lilly France
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
曲安奈德益康唑乳膏
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
Janssen-Cilag
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
特比萘芬凝胶
Terbinafine Gel/Lamisil DermGel
1%
Glaxosmithkline Sante Grand Public
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/Glucose (16%) Injection / NuTRIflex Omega peri
1250ml
B.Braun Melsungen AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
复方α-酮酸片
Compound α-Ketoacid Tablets
0.63g
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸头孢卡品酯颗粒
Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox
10%(1g含盐酸盐水合物100mg,50mg/袋)
塩野義製薬株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
儿童褪黑素颗粒
Melatonin granules for pediatric / Melatobel
1g:2mg
ノーベルファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
注射用盐酸尼非卡兰
Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit
50mg
トーアエイヨー株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
枸橼酸铁片
Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg
250mg(以枸橼酸铁计)
鳥居薬品株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
巴氯芬口服溶液
Baclofen Oral Solution/Lioresal
5mg/5ml
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
未进口原研药品
英国上市
  1.  
阿替洛尔注射液
Atenolol Injection/Tenormin
10ml:5mg
AstraZeneca
未进口原研药品
英国上市
  1.  
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特
20mg(以C19H20FNO3计)
中美天津史克制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
  1.  
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa
90μg/揿(以沙丁胺醇计)
Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
注射用泮托拉唑钠
Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium
40mg
Hikma Pharmaceuticals LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
别嘌醇片
Allopurinol Tablets /Zyloprim
0.3g
Casper Parma LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
5mg
Bausch Health US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
10mg
Bausch Health US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
马来酸依那普利片
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec
20mg
Bausch Health US LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
卡巴他赛注射液
Cabazitaxel Injection/Jevtana
60mg/1.5ml(40mg/ml)
Sanofi-Aventis US INC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
奥拉帕利片
Olaparib Tablets/Lynparza
100mg
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
奥拉帕利片
Olaparib Tablets/Lynparza
150mg
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
曲氟尿苷替匹嘧啶片
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf
曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg(相当于替匹嘧啶6.14mg)
Taiho Oncology Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
曲氟尿苷替匹嘧啶片
Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf
曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg(相当于替匹嘧啶8.19mg)
Taiho Oncology Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
10mg
Apotex Technologies Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
盐酸帕罗西汀片
Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil
30mg
Apotex Technologies Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
布立西坦注射液
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact
10mg/ml
UCB Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
丙酸氟替卡松乳膏
Fluticasone Propionate Cream
0.05%
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd
国际公认的同种药品
美国橙皮书
  1.  
拉坦前列素滴眼液
Latanoprost Eye Drops/Xalatan
0.005%
Upjohn US 2 LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
卡前列素氨丁三醇注射液
Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate
1ml:250μg
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
枸橼酸托法替布缓释片
Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr
22mg
Pfizer Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
  1.  
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon
1g(头孢哌酮0.5g:舒巴坦0.5g)
Pfizer Polska Sp. z o.o.
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
依替巴肽注射液
Eptifibatide Injection/Integrilin
20mg/10mL
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
依替巴肽注射液
Eptifibatide Injection/Integrilin
75mg/100mL
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
2.5mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
10mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
15mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
利伐沙班片
Rivaroxaban Tablets/Xarelto
20mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
钆特酸葡胺注射液
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem
0.5 mmol/mL
(10ml、15ml、20ml/瓶)
Guerbet
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
盐酸伐地那非口崩片
Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra
10mg
Bayer AG
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
甲泼尼龙片
Methylprednisolon /Medrol
16mg
Pfizer Italia s.r.l
未进口原研药品
欧盟上市
  1.  
卡络磺钠注射液
Carbosulfan Sodium injection/Adona
20ml:100mg
ニプロESファーマ株式会社
未进口原研药品
日本上市
  1.  
托拉塞米片
Torasemide Tablets/Torem
5mg
Mylan Products Ltd.
未进口原研药品
英国上市
  1.  
托拉塞米片
Torasemide Tablets/Torem
10mg
Mylan Products Ltd.
未进口原研药品
英国上市
6-12
硫酸羟氯喹片
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil
0.2g
Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
原研进口
持证商变更,增加持证商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
10-223
克唑替尼胶囊
Crizotinib Capsules/XALKORI
0.25g
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
原研进口
持证商变更,增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG
10-224
克唑替尼胶囊
Crizotinib Capsules/XALKORI
0.2g
Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG
原研进口
持证商变更,增加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG
17-7
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
4mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
17-8
盐酸贝尼地平片
Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛
8mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
17-15
盐酸西那卡塞片
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
25mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
17-16
盐酸西那卡塞片
Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平
75mg
协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd.
原研进口
持证商变更,增加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.
23-18
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima(乐卫玛)
4mg
Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH
国内上市的原研药品
持证商变更,增加持证商Eisai GmbH
24-179
他氟前列素滴眼液
Tafluprost Eye Drops/Tapros(泰普罗斯)
0.0015% (2.5ml:37.5μg)
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
国内上市的原研药品
规格更新为0.0015%(2.5ml:37.5μg)
27-235
贝前列素钠片
Beraprost Sodium Tablets
40μg
武田テバファーマ株式会社(Teva Pharma Japan Inc)
国际公认的同种药品
规格修订为40μg
备注
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
 
 
  国家药监局
 
  2021年6月22日

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