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国产CAR-T疗法获FDA批准上市

  • 北京日报
  • 发布时间:2022-03-02
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    国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel, 研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

    据悉,西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法与传统药物有着很大的区别,是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的,最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。

    业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月,西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月,西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月,美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请,并给予优先审评资格,PDUFA(处方药申报者付费法案)日期为11月29日。2021年11月初,FDA将审评时间延迟到了今年2月28日,理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。

    传奇生物此前公布,经过近两年的随访,西达基奥仑赛的客观缓解率为98%,严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,最新的随访数据显示,随着时间的推移,西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解,有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。

    此次西达基奥仑赛获批,也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示,2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此,公司解释为,主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。

    此外,记者注意到,2021年6月,传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地,作为与杨森联合投资的一部分,扩大创新细胞疗法的全球制造能力,为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。


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国产CAR-T疗法获FDA批准上市

来源:北京日报 浏览量: 2022-03-02
    国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天,传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel, 研发代号:LCAR-B38M)美国上市申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM),成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品,及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

    据悉,西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法与传统药物有着很大的区别,是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的,最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市,癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。

    业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月,西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月,西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月,美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请,并给予优先审评资格,PDUFA(处方药申报者付费法案)日期为11月29日。2021年11月初,FDA将审评时间延迟到了今年2月28日,理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。

    传奇生物此前公布,经过近两年的随访,西达基奥仑赛的客观缓解率为98%,严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示,最新的随访数据显示,随着时间的推移,西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解,有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。

    此次西达基奥仑赛获批,也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示,2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此,公司解释为,主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。

    此外,记者注意到,2021年6月,传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地,作为与杨森联合投资的一部分,扩大创新细胞疗法的全球制造能力,为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。


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